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Alors que les résultats de la Phase III de l'essai clinique du vaccin AstraZeneca sont encourageants, un institut américain vient semer le doute. Les données fournies par le géant pharmaceutique seraient en partie obsolètes, faussant les statistiques sur l'efficacité de la formule et sur ses dangers potentiels…
Il y a quelques semaines, des hackers dévoilaient des données volées sur le vaccin Pfizer en dénonçant » une gigantesque fraude « . À présent, c'est au tour du géant anglo-suédois AstraZeneca de subir la controverse.
Situons le contexte. Lundi 22 mars 2021, les résultats d'un essai clinique de Phase III réalisé aux États-Unis étaient très encourageants. Les données suggèrent que le vaccin AstraZeneca présente un taux d'efficacité de 79% pour empêcher les infections symptomatiques à la COVID-19.
Son efficacité pour empêcher les formes sévères et les hospitalisations serait quant à elle de 100%. De quoi convaincre les sceptiques.
Malheureusement, selon un communiqué du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), AstraZeneca aurait en fait fourni une vision incomplète de ces données sur l'essai clinique. L'institut américain aurait été averti par le Data and Safety Monitoring Board (DSMB), en même temps que AstraZeneca et le Biomedical Advanced Reserach and Development Authority (BARDA).
Le DSMB aurait exprimé ses craintes et ses doutes concernant les informations relaxées par l'entreprise pharmaceutique sur les données initiales de l'essai clinique de son vaccin COVID-19. Concrètement, AstraZeneca aurait inclus des informations obsolètes, faussant les statistiques sur l'efficacité de la formule.
Par conséquent, le DSMB » invite l'entreprise à collaborer pour passer en revue les données d'efficacité et faire en sorte que les données les plus exactes et à jour soient rendues publiques le plus rapidement possible « .
Cette affaire nous rappelle l'importance de tenir les données à jour dans une base de données. Dans le cas contraire, les résultats des analyses peuvent être totalement faussés.
https://youtu.be/ZHkOJrM0W8k
AstraZeneca promet des données mises à jour
Ces critiques surviennent dans un contexte épineux. Alors que son vaccin est approuvé dans l'UE, AstraZeneca cherche à présent à obtenir l'U.S. Emergency Use Authorization afin de pouvoir le déployer aux États-Unis dans les semaines à venir.
L'autorisation et les consignes d'utilisation doivent être déterminées par la Food and Drug Administration (FDA) et le Centers for Disease Control and Prevention (CDC) après un » minutieux passage en revue des données par un comité de conseil indépendant « .
Dès que le feu vert sera donné, le président d'AstraZeneca US, Ruud Dobber, affirme que l'entreprise sera en mesure de livrer 30 millions de doses aux Américains. Pour l'heure, la firme a promis de fournir des données à jour sous 48 heures…
Antidote ou poison ?
En parallèle, AstraZeneca suscite la polémique en Europe. La semaine dernière, l'utilisation du vaccin a été temporairement suspendue dans les pays scandinaves, en Irlande, en Bulgarie, en Espagne, en Italie, aux Pays-Bas, en Allemagne et en France.
En cause : la suspicion d'un lien entre ce vaccin et l'apparition de caillots sanguins chez plusieurs patients. L'Agence européenne du médicament a finalement estimé que le risque n'est pas avéré, et la vaccination a pu reprendre son cours.
Pourtant, un jeune étudiant en médecine de 24 ans vient d'être retrouvé mort dans sa chambre à Nantes à cause d'une thrombose… dix jours après avoir reçu sa première dose du vaccin AstraZeneca. Une enquête est en cours afin de déterminer une éventuelle corrélation…
Quoi qu'il en soit, l'enjeu est complexe et le dilemme est cornélien. Quand bien même les vaccins représentent un risque, faut-il les interdire ou vaut-il mieux poursuivre la campagne afin d'enrayer la pandémie de COVID-19 ?
Aux yeux de l'AME ou de l'OMS, le rapport bénéfice / risque reste pour l'instant avantageux. Il semble que les vaccins contre le COVID-19 représentent un risque minime, au même titre que le virus. Libre à chacun de choisir…
Mise à jour 25/03/2021
Les données à jour fournies par AstraZeneca révèlent une efficacité inférieure
Suite aux critiques émises par le DSMB, AstraZeneca a dévoilé ce 24 mars 2021 des données mises à jour sur la Phase III de l'essai clinique de son vaccin. Ces données ont été collectées à partir de 190 cas symptomatiques, sur plus de 32 000 participants. Ceci représente une hausse de 50 cas symptomatiques par rapport au précédent dataset.
Alors que l'efficacité du vaccin était estimée à 79%, elle tombe à 76% en se basant sur les données mises à jour. En revanche, le nouveau rapport indique toujours une efficacité de 100% contre les formes sévères de la COVID-19 et les hospitalisations.
En outre, le vaccin semble plus efficace qu'on ne le pensait sur les patients de plus de 65 ans. Le taux d'efficacité serait de 85% pour cette tranche de la population, contre 80% auparavant.
AstraZeneca réitère également le fait que son vaccin a été » bien toléré » parmi les participants à l'essai clinique, et qu'aucun risque de sécurité n'a été identifié. Pour l'heure, on ignore toujours si le décès de l'étudiant en médecine de 24 ans retrouvé dans sa chambre à Nantes est lié à l'injection du vaccin reçue 10 jours plus tôt…
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